품질 관리는 까다로울 수 있습니다. 제약 회사는 시장에 진입하려는 제품에 대해 주장하고 심지어 과학적으로 입증하기 어려운 동시 실험 결과로 주장을 뒷받침하기를 원할 수 있습니다. 다행히도, 좋은 제조 관례 및 좋은 실험실 연습은 이것이 일어나지 않는다는 것을 보증합니다. GMP 및 GLP 규정은 문서화를 통해 책임 성을 높이고 모든 제품 테스트 및 연구의 최전선에 품질과 무결성을 유지하기 위해 노력합니다.
시험 시설 및 건물
GMP 및 GLP 서면 규칙 및 규정에 따라 의약품의 가공, 제조 또는 포장에 사용되는 모든 건물은 유지 관리, 청소 및 적절한 작동을 용이하게하기 위해 적절한 크기와 위치에 있어야합니다. 실험실 결과가 우연한 사고로 인해 영향을받지 않도록 모든 시험 영역을 분리하여 유지하도록 시설을 설계해야합니다. 적절한 조명, 배관, 하수, 세탁 및 화장실 시설 및 유지 보수 구역을 건설해야합니다. 또한이 규칙을 준수하는 회사는 필요한 경우 기압, 먼지, 미생물, 온도 또는 습도를 제어 할 수있는 장비를 제공 할 것을 약속합니다.
테스트 시설 운영
모든 시험 시설은 실험실 환경에서 비 임상 시험 방법을 정의하기위한 표준 운영 절차를 작성해야합니다. 서면 규칙은 연구 된 정보의 품질과 완전성이 보장 될 수 있도록 중요합니다. 동물 실험을 위해 동물을 수용하는 시설은 필요할 때 서로 다른 종의 동물을 별도의 방에 보관해야합니다. 서로 다른 연구에서 사용되고있는 같은 종의 동물은 같은 방에 보관할 수 없으므로 동물 혼합이 연구실 결과에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 혼성 주택이 절대적으로 필요한 경우 모든 동물이 속한 연구에 따라 쉽게 식별 될 수 있도록 적절한 조치를 취해야합니다.
인원
의약품의 가공, 제조 또는 포장을 다루는 모든 요원은 필요한 교육, 교육 및 경험이 있어야합니다. 주요 직책은 세 가지입니다. 첫 번째 연구 책임자는 제품 연구 자체의 기술적 수행을 담당하는 과학자 여야합니다. 두 번째는 장비, 시설, 직원, 시험 방법 및 문서가 서면 규정을 준수하는지 확인하기 위해 각 조사를 모니터링하는 책임을 맡은 품질 보증 부서입니다. 셋째, 테스트 시설 관리는 본질적으로 명령이 시작된 보스입니다.
장비
의약품의 제조, 가공 또는 포장에 사용되는 장비는 의도 된 사용, 청소 및 유지 보수가 수행 될 수 있도록 적절한 설계, 적절한 크기 및 적절한 위치에 있어야합니다. 컴퓨터 및 제조 기계와 같은 모든 장비는 적절한 성능을 보장하도록 고안된 서면 규정에 따라 정기적으로 검사, 교정 및 점검되어야합니다. 경영진 검토를 위해 모든 검사, 교정 및 수표에 대한 서면 기록을 보관해야합니다.
