국제 표준화기구 (ISO)는 수천 가지 서로 다른 표준 및 요구 사항을 만들고 발표합니다. 전 세계의 기업 및 조직은 ISO 표준을 구매 및 구현하여 고객에게 ISO 표준이 요구하는만큼 강력하다는 확신을 갖도록합니다. ISO 표준 13485는 의료 기기 제조에 관여하는 회사의 품질 관리 시스템에 관한 것입니다. ISO 13485의 고유 한 측면 중 하나는 회사가 제품 인도 후 장치에 영향을 줄 수있는 보충 정보를 제공하는 권고 고지를 전달해야한다는 요구 사항입니다.
ISO 13485에서 요구하는 품질 경영 시스템 및 품질 매뉴얼 작성시 자문 통지를 발행하는 시스템을 구축하십시오. 자문 통지 절차는 자문 통지를 발급하는 것이 적절할 때 포함되어야합니다. 고지에서 응답. ISO 13485를 준수하기 위해, 권고 통지 프로세스의 모든 단계는 작성된 절차에 따라 문서화되고 유지 관리되어야합니다.
ISO 13485 품질 경영 시스템에 내재되어있는 고객 의견 및 생산 품질 관리를 활용하여 자문 통지를 발행해야하는지 식별하고 결정하십시오. Anson Group 웹 사이트에는 보충 정보를 제공하거나 의료 기기의 사용, 의료 기기의 변경, 의료 기기의 파괴 및 의료 기기의 공급 업체로의 반환에 대한 적절한 조치에 대해 자문 통지가 발행된다고 명시되어 있습니다. 제품 리콜은 자문 통지를 발행하는 일반적인 이유입니다.
통지를 발행 한 원인 또는 수정 사항을 간략하게 설명하는 권고 통지를 작성하십시오.
모든 해당 수신자에게 통지서 전달. 회사 정책 및 지역 규정에 따라 제품 또는 현지 치리회를 구매 한 모든 고객을 포함 할 수 있습니다.
회사의 품질 매뉴얼에 제시된 절차에 따라 피드백을 처리하십시오. 예를 들어 리콜의 경우 절차는 단순히 고객에게 크레디트를 발행하는 것일 수도 있고보다 엄격한 품질 테스트를 통과 한 대체 제품의 발행 및 문서화를 포함 할 수도 있습니다. 자문 통지 피드백과 관련된 세부 사항은 정부 규정처럼 복잡하고 귀사의 품질 경영 시스템은 그렇게해야한다고 말합니다.
회사 절차에서 요구하는대로 모든 자문 통지 세부 사항의 기록을 유지하십시오.
