환경 보호국 (EPA) 지침에 따르면 "표준 운영 절차 (Standard Operating Procedure, SOP)는 조직이 따르는 일상적 또는 반복적 활동을 문서화 한 일련의 서면 지침입니다. SOP의 개발과 사용은 일을 올바르게 수행하기위한 정보를 개인에게 제공하고 제품 또는 최종 결과의 품질과 무결성을 일관성있게 유지시켜줌으로써 성공적인 품질 시스템의 필수적인 부분입니다. "SOP를 준수하는 것은 EPA 그리고 다른 조직에서. 절차를 수행 할 수없는 경우 SOP는 차이점을 처리하는 방법을 설명합니다.
편차를 구성하는 내용 이해
회사는 주정부, 연방 정부 및 때로는 지역 규정 및 기업 정책을 준수하기 위해 서면 SOP를 개발합니다. SOP는 회사가 생산 한 제품 또는 시스템이 안전하고 효과적이며 일관된 품질을 유지하도록 설계되었습니다. 편차는 제품 품질 또는 일관성을 손상 시키거나 고객 또는 최종 사용자의 안전 또는 시스템 무결성에 영향을 미칠 수 있거나 회사의 규제 상태를 위태롭게 할 수있는 절차에서 벗어나는 것입니다.
쓸 SOP 편차 절차의 유형 식별
편차 절차는 관련된 절차와 관련하여 구체적이어야합니다. 편차의 유형은 다음과 같습니다. • 무단 제조 변경. • 부적합한 원자재, 부품, 서브 어셈블리 또는 포장재의 사용. • 라벨 또는 라벨의 오류 또는 승인되지 않은 변경. • 시험 방법 또는 계측기의 검증 실패. • 건강, 안전 또는 환경 문제로 인해 필요한 변경. • 세척 또는 멸균 과정에서의 변경. • 규제 요구 사항이나 기업 표준을 위반하는 절차를 벗어난 경우.
SOP 위반 절차 시작 - 작성 프로세스
기본 SOP (SOP 작성 방법을 알려주는 SOP)를 참조하여 다음을 결정하십시오. • 누가 편차 절차를 준비해야합니까? • SOP 승인 프로세스는 무엇입니까? • 언제 어떻게 적용되어야 하는가? • SOP가 구현 될 때 누가 통보를 받거나 훈련을 받거나 훈련을 받았으며 어떻게 문서화됩니까? • SOP는 어떻게 개정 될 수 있습니까?
SOP 편차 절차 작성
• 위반 통지 프로세스를 자세히 설명하고 통지를 제공 할 사람의 명단을 열거하십시오. 표준 편차 보고서 양식을 포함하여, 편차가 발견되었을 때 직위로 식별 된 공인 직원이 작성해야합니다. • 24 시간 이내에 품질 보증 통지를 요구하십시오. • 품질 보증이 처분 결정을 내릴 때까지 제품 또는 공정을 배치하여 편향된 재료를 "고정"하십시오. • 지속적인 효과를 보장하기 위해 절차를 정기적으로 검토하기위한 지침을 추가하는 것을 고려하십시오.
