국제 표준화기구 (International Organization for Standardization)는 기업을위한 최상의 실행 가이드 라인을 개발하는 자발적 기관입니다. 식품 의약품 안전청의 우수 제조 실행 프로그램은 특정 산업 분야의 제조를 규제합니다. ISO 및 GMP 표준은 둘 다 품질 보증에 초점을 맞추고 있지만 두 제품 간에는 몇 가지 차이점이 있습니다.
품질 보증 목표
ISO 표준은 회사가 품질, 신뢰성 및 안전 기준을 적용하는 방법을 배우도록 도와줍니다. 프로세스 및 절차를 간소화하여 생산성을 높이고 비효율을 최소화합니다. FDA는 GMP를 사용하여 소비자를 해를 막기 위해 특정 산업을 규제합니다. 회사는 제조 프로세스, 절차 및 시설에 대한 특정 표준을 충족해야합니다.
산업 집중
2014 년 5 월 현재 19,500 개의 ISO 표준이 있습니다. 일부는 식품 안전 관리 또는 제조 엔지니어링과 같은 특정 업계 요구에 중점을 둡니다. 다른 사람들은 품질 관리 또는 사회적 책임과 같은보다 일반적인 비즈니스 포커스를 가지고 있습니다. FDA의 GMP 표준은 의약품, 의료 기기, 혈액 및 특정 식품 및 화장품 산업에만 적용됩니다.
자발적인 대. 필수
기업은 일반적으로 ISO 표준을 구현할지 여부를 선택할 수 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 정부가 법률을 제정하여 표준을 채택합니다. 예를 들어, 호주는 특정 유형의 장난감을 어린 아이에게 제조하거나 판매하는 회사에게 의무적으로 ISO 8124.1: 2002를 준수합니다. GMP 준수는 항상 필수입니다. 그것의 규칙에는 법률의 힘이있다. 회사가 의무를 이행하지 못하면 FDA는 제품을 회수하여 압수하거나 시설을 폐쇄 할 수 있습니다. 법무부가 관여하게되면 회사는 벌금을 내야하거나 형사 책임을 기소해야 할 수도 있습니다.
지리적 도달 거리
ISO는 162 개 표준기구로 구성되어 있으며 각 조직은 특정 국가의 이익을 대표하는 ISO 회원입니다. GMP는 또한 국제적으로 인정 받고 있습니다. 그러나 이것은 국제 시스템이 아니라 국내 시스템입니다. 다른 국가에서는 자체 제조 방법을 사용하지만 FDA GMP 표준을 충족해야 제품을 미국으로 가져올 수 있습니다.
