GMP는 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 제정 된 Good Manufacturing Practice 규정의 약자입니다. GMP는 약물이나 약물이 제조되는 시설에서 일반적으로 사용됩니다. 이 규정은 오염이나 인적 실수의 가능성을 최소화하여 FDA 규제 제품의 제조 및 관리시 안전을 보장하기 위해 청결, 인력 자격 및 기록 보관 등 다양한 분야에 적용됩니다.
서면 절차
GMP의 첫 번째 원칙은 성능의 일관성을위한 "로드맵"을 제공하는 상세한 단계별 절차를 서면으로 작성하는 것입니다. 서면 절차는 작업장 표준이 명확하게 수립되도록하여 작업 또는 절차가 매번 동일한 방법으로 수행되도록하고 각 단계는 서면 지침에 명시된대로 수행합니다.
다음 절차
서면 절차는 서한을 준수하는 경우에만 효과적이므로 단축 또는 수정이 허용되지 않는 것이 중요합니다. 서면 지시 사항을 벗어나면 제품 품질의 일관성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
선적 서류 비치
세 번째 GMP 원칙은 업무에 대한 신속하고 정확한 문서 작성을 요구하므로 규정 준수와 모든 문제 추적 능력을 인정합니다. 정확한 기록은 제품과 관련하여 문제 나 불만이있는 경우 어떤 일이 있었는지 평가할 수있는 방법을 제공합니다. 이 기록은 또한 GMP 규정과 관련하여 취해진 정확한 조치를 기록하고 있습니다.
작업 확인 중
이 GMP 원칙은 모든 시스템과 프로세스가 의미하는 바대로 작동하는지 확인하는 중요성을 강조합니다. 이는 문서화 된 절차에 따라 적절하게 수행되므로 계획에 따라 품질과 일관성이 보장됩니다.
시설 및 장비
다섯 번째 GMP 원칙은 생산성, 제품 품질 및 직원 안전을 회사 시설 및 장비의 설계 및 건설에 통합하는 중요성을 설명합니다. 이는 프로세스의 모든 단계에서 품질 및 일관성의 목표를 강화합니다.
유지
수행 한 모든 작업을 백업하기 위해 장비 및 시설을 문서화 된 기록과 함께 적절히 유지 관리해야합니다. 이렇게하면 모든 안전 문제를 최소화하고 오염 및 품질 관리와 관련된 잠재적 문제를 피할 수 있습니다.
직무 능력
직무 역량은 각 직원이 자신의 직무와 관련하여 명확하게 입증해야합니다. GMP는 직원이 자신의 역할에 대해 완전히 유능한 사람이어야합니다. 그러나 능력의 정의는 사람마다 다를 수 있으므로 명확하게 정의되고 개발 된 직무가 각 직무와 관련되어 있습니다.
오염 방지
여덟 번째 GMP 원칙은 제품이 오염되지 않도록 보장하는 것입니다. 이를 달성하기위한 첫 번째 단계는 작업장에서 청결을 매일 습관으로 만드는 것입니다.필요한 청결도는 제조되는 제품의 유형에 따라 다르므로 적절한 청결 지침을 지키기위한 기준을 마련해야합니다.
품질 관리
이 원칙은 각 제품과 관련된 구성 요소 및 프로세스의 체계적인 제어를 통해 제품에 직접 품질을 구축하는 것입니다. 품질 관리에는 제조, 포장, 라벨링, 유통 및 마케팅 등이 포함됩니다. 이러한 모든 영역에 대해 명확하게 정의 된 컨트롤을 배치하고 정확하고시의 적절한 기록을 유지함으로써 품질이 모든 생산 단계에 반영됩니다.
감사
마지막으로, GMP가 얼마나 잘 수행되고 있는지를 결정할 수있는 유일한 방법은 GMP 규정 준수의 성공 여부를 평가하기위한 계획된 정기 감사를 실시하는 것입니다.
