US Pharmacopeia (USP)는 처방전없이 구입할 수있는 의약품 및 관련 건강 관리 품목의 처방에 대한 공식 공공 표준 기관입니다. USP는 의료 제품의 품질, 순도, 강도 및 일관성에 대한 표준을 설정합니다. 제품이 USP Class VI 표준을 통과하려면 모든 테스트 요구 사항을 통과시켜 매우 낮은 수준의 독성을 나타내야합니다.
급성 전신 독성 시험
급성 전신 독성 시험은 시험 물질의 자극 효과를 측정하고 인체 유해성을 결정합니다. 독성은 경구, 피부 및 흡입 노출에 의해 결정됩니다. 즉, 시험 동물의 피부에 재료를 넣거나 먹이거나 기화시켜 동물이 흡입 할 수 있습니다. 사용되는 방법은 제품의 사용 방법에 따라 다릅니다.
경피적 검사
피하 시험은 피부 또는 다른 신체 시스템의 보호없이 정상적인 사용 중에 접촉 할 조직에 재료를 직접 투여합니다. 이를 통해 테스터는 특정 조직의 재료에 대한 반응을 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 플라스틱 임플란트는 USP Class VI 요구 사항을 충족하기 전에 이식 될 때 근육 및 지방 조직과 접촉 할 때 낮은 수준의 독성 및 자극을 나타내야합니다.
이식 시험
이식 테스트는 살아있는 동물 안에 이식 될 때 재료에 대한 살아있는 조직의 반응을 결정합니다. USP Class VI 테스트에 필요한 표준 주입 시간은 5 일입니다. 5 일 기간 후에 자극이나 독성의 징후가없는 경우, 시험의 이식 요건을 충족합니다.
표준 기온과 시간
전신 독성 및 피내 시험에 사용되는 물질 추출물은 결과가 공통 표준을 충족하도록 설정된 온도와 노출 시간에서 준비됩니다. 모든 물질 추출물은 세 가지 다른 온도 및 시간 노출 기준을 사용하여 관리합니다. 처음에는 72 화씨 122도, 섭씨 50도, 화씨 158도 24 시간, 마침내 화씨 250도 1 시간으로 관리됩니다.
