연방 정부는 정확하고 신뢰할 수있는 의료 검사 결과를 보장하는 방법으로 1988 년에 임상 실험실 개선 수정안을 제정했습니다. 이러한 CLIA 규정은 인간 표본에 대한 임상 테스트를 실행하는 모든 기관이 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터에 등록하고 CLIA 인증을 받아야합니다. 이 규칙은 단순하고 오류 가능성이 낮은 특정 HIV 검사를 포함한 검사를 예외로합니다. 이러한 테스트를 합법적으로 관리하려면 CLIA 면제를 신청해야합니다. 이 양식은 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터 웹 사이트에서 제공됩니다.
필요한 항목
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클리닉 또는 지역 사회 단체
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테스트 절차를위한 승인 된 품질 보증 계획
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CLIA 면제 신청서 (참고 자료 섹션 참조)
"일반 정보"섹션에 진료소 또는 커뮤니티 조직의 주소를 기입하십시오. 초기 신청서 인 경우 "CLIA ID 번호"란을 비워 둡니다.
"요청 된 인증서 유형"섹션의 "인증서 포기"상자를 확인하십시오. "실험실 유형"섹션으로 계속 진행하십시오. 귀하가 운영하는 시설 유형에 가장 가까운 설명을 선택하십시오. 선택 사항이 맞지 않으면 "기타"를 선택하고 자신의 설명을 적어 두십시오.
테스트 할 시간을 기입하고 (섹션 IV) 여러 사이트에서 테스트 할 것인지를 적어 두십시오. 하나의 사이트 만 신청하는 경우 섹션 VI, "면제 테스트"로 계속하십시오.
매년 관리해야하는 면제 테스트의 수를 대략적으로 표시하십시오. 귀하의 시설에서도 면제되지 않은 검사를 실시하지 않는 한, 섹션 VIII, "통제 유형"으로 계속하십시오. 조직에 가장 적합한 설명을 선택하십시오. 아무 것도 맞지 않으면 "기타"를 선택하고 간단한 설명을 작성하십시오.
귀하의 이사가 소속 된 유일한 시설 인 경우 섹션 X "실험실 검사에 참여한 개인"으로 계속하십시오. 조직에서 얼마나 많은 사람들이 테스트를 수행하는지 나타냅니다. 신청서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
cdc.gov에서 CLIA 면제를 처리하는 주 사무소를 찾아 신청서 제출 지침을 따르십시오.
모든 주에는 시험 면제에 대한 다른 규칙이 있으므로 준수 여부를 확인하기 위해 지역 규정을 숙지하십시오. 면제서는 2 년 동안 면제됩니다.
인증서가 만료되기 9 개월 전에 갱신을 원할 경우 면제 증서를 위해 신청서를 다시 제출해야합니다.
팁
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워싱턴 주 및 뉴욕 (뉴욕의 의사 사무실 연구소 제외) 조직은 CLIA 면제를 신청할 필요가 없습니다. 왜냐하면 양국의 규정이 CLIA를 충족 시키거나 초과하기 때문입니다. 이러한 주에 위치한 경우 주 보건 기관에 직접 신청하십시오.
경고
전통적인 클리닉 환경을 벗어난 경우에도 혈액 및 체액 치료를위한 CDC 지침을 항상 준수하십시오. 가장 중요한 것은 직원 및 동료가 안전하게 지내는 것입니다.
