Health Canada는 1996 년 설립 이래로 제약 회사와 광고주를 규제했습니다.이 부서의 의약품 개발 및 광고 규제는 1920 년 식품 의약품 법 (Food and Drug Act)에서 비롯됩니다. 캐나다의 3,300 만 주민에게 건강 캐나다는 합리성 및 효율성을 국가의 제약 산업. 처방 의약품, 처방전없이 구입할 수있는 의약품 및 의료용 액세서리를 사용하는 모든 캐나다인은 유해한 제품에 대한 필터로서 Health Canada의 임무를 잘 알고 있어야합니다.
역사
캐나다의 연방 의약품 규제에 대한 첫 걸음은 1909 년의 특허 의학법 (Patient Medicine Act of 1909)입니다.이 법안은 의사가 발행 한 소수의 "비밀 공식"약을 문서화하고 승인해야했습니다. 캐나다의 현재 약물 규제 시스템은 1920 년 식품 의약품 법 (Food and Drug Act of 1920)에서 비롯된 것이며, 이는 국내 제약 산업의 모든 측면을 성문화 한 것입니다. 1951 년 식품 의약품 법 (Food and Drugs Act)이 개정되어 의약품 개발자는 모든 의약품을 광고 및 배포하기 전에 연방 정부의 승인을 받아야합니다. 제약 회사는 1960 년대 선천적 결함을 일으킨 것으로 입증 된 수면제 인 탈리도마이드를 둘러싼 스캔들로 인해 캐나다 정부로부터 규정 준수 고지 (Notice of Compliance)를 찾아야합니다.
규정 준수 통지 기준
처방약이나 처방전없이 구입할 수있는 약품을 캐나다 상점에서 판매하기 전에 제약 회사는 캐나다 보건부 (Health Canada)로부터 규정 준수 통지서 (NOC)를 찾아야합니다. 이 통지는 문제의 회사가 네 가지 기준을 충족시킨 후에 발행됩니다. 이 기준에는 Health Canada 공무원에게 임상 시험에서의 부작용을 알리고, 서한에 대한 광고 제한을 준수하고, 약물 품질을 유지하는 생산 과정을 개발하고 초기 NOC 발급 후 각 변경 사항을 신청하는 내용이 포함됩니다. Health Canada는 개발 과정의 특정 시점에서 제품을 검토하기 때문에 소비자가 불만을 제기하지 않은 의약품은 변경하지 않는 한 갱신 된 NOC가 필요하지 않습니다.
마약 규제에서 건강 캐나다의 역할
Health Canada는 제약 회사를 감사 할 때 규제 기관이 3 단계에 중점을두기는하지만 개발 과정에서 약물 규제에 관여합니다. 모든 마약 개발자는 캐나다 국민에게 마약을 테스트하기 전에 Health Canada로부터 Clinical Trial Application (임상 시험 신청서)을 요청해야합니다. 승인 된 임상 시험이 완료되면, 캐나다 보건 당국은 연구 보고서를 평가하고 신청 자료에 불규칙성을 결정하기 위해 제출 검토를 실시합니다. 캐나다 보건부 (Health Canada)는 제출 검토를 통과 한 회사에 제품 라벨링 기준을 제시하고 있지만 유통 업체의 책임은 배포 이후에 끝나지 않습니다. 캐나다인들은 승인 된 약물에 대한 부작용을보고하기 위해 캐나다 보건청의 MedEffect 프로그램을 시작합니다.
MedEffect 캐나다
MedEffect는 Health Canada의 시장 출시 후 이니셔티브의보고 및 준수 요소입니다. 이 웹 사이트는 매일 복용하는 약에 대해 우려하는 소비자를 위해 제품 리콜, 부작용 경고 및 교육 도구를 게시합니다. 의사와 캐나다 소비자 모두에게 MedEffect 웹 사이트의 가장 중요한 부분은 부작용 제출 양식입니다. 이 양식을 통해 소비자 및 건강 관리 전문가는 심각한 부작용을 일으키는 약물을 캐나다 보건부에 알릴 수 있습니다. MedEffect 권고에 반복적으로 나타나는 제약 회사에 대한 반향에는 벌금, 향후 Clinical Trial Applications에 대한 더 엄격한 조사 및 나쁜 홍보가 포함됩니다.
약물 카테고리
Health Canada는 임상 시험 및 제출 검토 과정에서 잠재적 약물을 두 가지 범주로 나눕니다. Division 1 약물은 처방전이없는 진통제, 기침약 및 이미 시판중인 다른 제품을 다루기 때문에 "구형"약물이라고합니다. 이러한 약제는 일반적으로 임상 실험 후에 시장에 나오기는 더 쉽지만 경쟁이 가능한 제약 회사가 소유 한 저작권을 라벨링이 침해 할 수 없기 때문에 시장에 출시하기가 어렵습니다. Health Canada는 Division 3, 4 및 8 약물 또는 "새로운"약물에 대한 면밀한 조사를 실시합니다. 이러한 처방약은 일반적으로 다이어트 약, 피임약 및 시장에서 입수 할 수없는 심각한 질병 치료를위한 것입니다.
